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国家食品药品监督管理总局飞行检查:26家药品批发企业违法经营

2016-10-10 09:55:12报告大厅(www.ronqc.club) 字号:T|T
主题词:药品
  报告大厅摘要: 无论是任何企业违规经营都是不正当的手段,近日,国家食品药品监督管理总局组织对药品批发企业进行飞行检查,查出了26家批发药品企业存在违法经营行为,并给给出了相应的处罚。

  无论是任何企业违规经营都是不正当的手段,近日,国家食品药品监督管理总局组织对药品批发企业进行飞行检查,查出了26家批发药品企业存在违法经营行为,并给给出了相应的处罚。

  飞行检查结果如下:


  16家药品批发企业存在严重违法经营行为,将撤销《药品经营质量管理规范认证证书?#32602;?#24182;对其违法经营行为立案查处,吊销《药品经营许可证》。

  1.广西平安堂药业有限责任公司涉嫌为个人违法经营药品提供条件。现场查扣的购销?#26412;?#26174;示,刘?#36710;?#22810;人(非本企业人?#20445;?#21033;用该企业的?#26412;蕁⒆手?#36141;销药品,涉嫌个人挂靠经营。库房温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序,阴凉库的温度记录数据存在明显人为修改痕迹。库房面积与经营规模不相适应,库房多处墙体霉变,室内存在积水。在许可?#27573;?#20043;外私设库房存放药品,无温湿度监控设备。该企业还存在逃避检查的行为。

  2.天津市岐黄医药批发有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件。检查发现,袁?#22330;?#26472;?#22330;?#38889;?#36710;?#22810;人利用该企业?#25163;?#21644;?#26412;?#20174;事销售业务。2016年以来所有开具的销售人员法人授权委托书均为刘某,所有销售人?#26412;?#20351;用刘某的委托书和身份证明开展销售。库房温度明显超标,监测系统却未报警。

  3.天津旭日康华医药有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件。检查发现,葛?#22330;?#29579;?#22330;?#32993;?#36710;?#22810;人利用该企业?#25163;?#21644;?#26412;?#20174;事销售业务。企业财务负责人李某多?#25105;?#20010;人账户现金支付药品经营货款。在办公场所储存药品,且无合法?#26412;蕁?016年开具的销售人员法人授权委托书均为成某,所有销售人?#26412;?#20351;用成某的委托书和身份证明开展销售。

  4.天津市?#31350;?#21307;药批发有限公司未经许可、擅自改变注册地址销售药品。在核准地址以外的场所储存药品。库房内发现大量来源不明的药品,计算机系统中无购进记录,企业也不能提供购进?#26412;蕁?#35745;算机系统中药品库存数量与?#23548;?#24211;存数量不相符,购销记录不真实。未按规定对药品储存进行温湿度监测,库房温度明显超标,监测系统却未报警。

  5.山西瑞杰康药业有限公司涉嫌为山西和润药业有限公司违法经营药品提供经营场所。销售药品不开具发?#20445;?#19981;能做到票、账、货、款一致。山西瑞杰康药业有限公司还涉?#26377;?#26500;药品流向,出库复核单(随货同行)显示,该企业将多批次?#25628;?#30333;蛋白和治疗用卡介苗销售给多家零售药店,但延伸检查发现,相关药店均?#28216;?#25910;到药品。

  6.哈尔滨众?#25105;?#33647;有限责任公司涉嫌为王?#22330;?#33883;某违法经营药品提供条件。检查组在该企业仓库发现大量手工记账本?#25237;?#24352;随货同行单,计算机系统中无相应购销记录,财务?#23616;?#20013;也无相关发票。企业销售药品时未做到票、账、货、款一致。该企业库房墙面渗水,墙顶漏水,温湿度明显超标,监测系统却未报警。在核准地址以外的场所存储药品。该企业质量负责人高某(执业药师),实为兼职挂靠人员。

  7.黑龙江金通泰医药有限公司涉嫌违法经营复方?#20160;?#21475;服溶液,该企业无法按规定提供收货单位的收货回执和对公账户收款记录。检查仓库物料间发现大量随货同行单和手工记账本,计算机系统中无相应记录,无销售发?#20445;?#38144;售药品未做到票、账、货、款一致。计算机系统部分药品无首营品种基础数据,无库存记录。未按规定对药品储存进行温湿度监测,阴凉库温度超标报警,企业却未采取?#34892;?#25511;制措施。该企业质量管理部门负责人李某(执业药师),实为兼职挂靠人员。

  8.江西省瑞民医药有限责任公司擅自改变经营?#27573;?#36141;销药品。该企业不具备冷藏冷冻药品的储存和配送条件,却先后多次从江西金盛医药有限公司购进注射用脂溶性维生素(I、II)并销售。计算机系统中未建立上述冷藏冷冻药品的购、销、存记录,仅有发票、货款往来?#23616;ぁ?#26410;按规定对药品储存进行温湿度监测,阴凉库温湿度严重超标,监测系统却未报警。

  9.南阳?#34892;?#20581;医药有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件。检查发现,张?#22330;?#21608;某利用该企业?#25163;省⑵本?#21644;经营场所销售药品。销售药品?#26412;?#26410;开具发?#20445;?#26410;做到票、账、货、款一致。未按规定对药品储存进行温湿度监测,阴凉库内温度严重超标,企业未采取任何调控措施。质量管理部门邱某存在私刻公章行为,用于伪造人员体检表、职工劳动合同。

  10.南阳市天尧医药有限公司在核准地址以外的场所储存药品和医疗器械。销售药品时未如实开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测,冷库的温度超标?#20445;?#30417;测系统未报警。

  11.湖?#26412;从?#22530;药业有限公司药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。库房中堆放有16件板蓝根颗粒,无相应?#26412;?#21644;购进记录,无法?#30331;?#20135;品来源。购销药品?#20445;?#21457;票、随货同行?#26412;?#19981;能对应一致,部分销售给零售药店的药品未开具发票。计算机系统备案的首营企业发票专用章、编号、随货同行单与?#23548;?#32463;营活动的相关材料不一致。该企业仓库(阴凉库)、货物通道有大量积水。

  12.江门市恒保健药业有限公司购销药品?#20445;?#26410;做到票、账、货、款一致。部分销售活动的随货同行单与发票应税劳务清单不相符,部分销售活动未开具发票。库房温湿度监测数据存疑,2015年10月—2016月6月,阴凉库温湿度没有超标报警,月均用电量差异过大,企业未作出合理解释。

  13.四川隆森医药有限责任公司涉嫌为杨?#36710;热?#36829;法经营药品提供条件。现场发现两张发票应税劳务清单显示,该企业将宜肝乐颗粒、阿莫西林胶?#19994;?3种药品销售给成都市成华区某医院,延伸检查发现该医?#20309;?#36141;进上述药品,药品流向为虚构。销售给零售药店的部分药品未开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测,阴凉库温度监测系统失效。

  14.昆明济长健医药有限公司购销存记录不完整,经营行为无法追溯。检查仓库发现存放有大量草乌甲素口服液、熊胆川贝口服液,无来货企业首营资料,无相关购进?#26412;藎?#26080;采购记录,无入库记录,计算机管理系统中也无以上信息。销售药品未如实开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测,冷库温湿度超标后,监测系统未报警。该企业质量管理部门负责人王某(执业药师),实为兼职挂靠人员。

  15.西安藻露堂药业集团有限责任公司擅?#21592;?#26356;经营地址。该企业下设两家非法人分支机构,因违规整改处于歇业状态,?#23548;噬纤?#26377;业务已转移至企业总部、?#20013;?#32463;营中。购销药品?#20445;?#21457;票和随货同行单不能相互对应一致,多次药品销售活动未开具发票。未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测,部分冷链品种未按要求进行验收。

  16.定西市天信药业有限责任公司未经批准擅自生产中药饮片。药品购销存记录不完整,购进中药饮片无相应采购?#26412;?#21450;供货单位发?#20445;?#35745;算机系统的记录不准?#32602;?#32463;营行为无法追溯。质量管理部门没有对供货商合法性进行审核,无相关?#25163;手?#26126;文件。该企业还存在逃避检查的行为。

  10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为,将撤销《药品经营质量管理规范认证证书?#32602;?#24182;监督企业切实整改到位。

  1.河北科威药业有限公司药品购销记录不完整、不真实,部分购销记录在企业计算机系统中无法查询(企业在自查报告中有过表述)。企业质量管理体系存在缺陷,现行质量管理文件部分内容与企业?#23548;?#32463;营管理情况不相符。

  2.内蒙古至善生物医药有限公司的质量管理文件部分内容与企业经营?#23548;?#19981;符。企业没有冷库,?#23548;?#32463;营条件与其经营?#27573;А?#35268;模不相适应。阴凉库温度有超标现象。

  3.吉林亚泰华氏医药有限公司的质量管理文件部分内容与企业经营?#23548;?#19981;符。库房条件与其经营规模不相适应。冷库有温度监测探头失灵。个别销售药品未如实开具发票。

  4.?#19981;?#28023;王银河医药有限公司的质量管理文件部分内容与企业经营?#23548;?#19981;符。查询库房温度历史记录,有超标情况,无报警记录。2016年3月—7月,月均用电量差异过大,企业未作出合理解释。

  5.湖南泓祥药业有限公司擅自改变注册地址经营。企业质量负责人未能?#34892;?#23653;行质量管理职责。企业个别供货单位的销货清单?#26412;?#19982;备案样式不一致。个别销售药品未如实开具发票。

  6.湖?#19979;?#35895;药业有限公司药品存储不符合规范要求,利巴韦?#33268;?#21270;钠注射液等3种药品未遮光保存。阴凉库存放有过氧化氢消毒液(卫消字(2007)第0223号,非药品)。个别已入库药品未开箱验收。个别销售药品未如实开具发票。

  7.海南弘力医药有限公?#23616;?#37327;管理部门负责人不能?#34892;?#23653;行职责,质量管理部部长杨某(执业药师)不在岗,实为兼职挂靠人员。

  8.重庆万力医药有限公司冷库、冷藏车验证不符合规范要求。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射?#20309;?#36974;光保存。个别销售药品未如实开具发票。

  9.四川华鼎医药有限公司个别药品销售流向不完整,个别销售药品未如实开发?#20445;?#26410;对销售下游企业自提货人员的身份进行核实。

  10.贵阳市医药电商服务有限公?#23616;?#37327;管理部部长曾某(执业药师)不在岗,实为兼职挂靠人?#20445;?#20225;业质量领?#22841;?#32452;多位成员已经离职。企业经营二类精神药品,但未设置独立的特药仓库,未进行专门岗位培训。企业仓库?#20174;行?#21010;分功能区域,未按药品GSP要求配备相应温湿度监测系?#36710;缺?#35201;设施设备。计算机系统首营企业、首营品种等信息不完整。

  据悉此次飞行检查不会是终结,国家食品药品监督管理总局将继续对药品流通领域组织飞行检查,一旦发现违法经营行为,将依法?#32420;?#26597;处、予以曝光。

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